Nirsevimab chứng minh hiệu quả lâu dài trong việc ngăn ngừa nhập viện liên quan đến RSV ở trẻ em
|
Được tóm tắt bởi Nguyễn Tiến Đạt, BA, ScM
Được phiên dịch bởi Lê Phương Quỳnh Nhi, BA |
Đăng vào ngày 16 tháng 6 năm 2025
|
Virus hợp bào hô hấp (RSV) là nguyên nhân chính gây nhiễm trùng đường hô hấp dưới ở trẻ sơ sinh. Nirsevimab - một kháng thể đơn dòng nhắm vào protein RSV F để ngăn chặn sự hợp nhất của virus, những nghiên cứu trước đây đã cho thấy hiệu quả trong việc ngăn ngừa nhiễm trùng. Một nghiên cứu gần đây do AstraZeneca và Sanofi tài trợ hiện đã báo cáo về tác dụng bảo vệ lâu dài của nirsevimab.
Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 này được thực hiện tại Đức, Pháp và Vương quốc Anh đã tuyển dụng 8.057 trẻ sơ sinh với độ tuổi trung bình là 4 tháng. Khoảng 14% số người tham gia sinh non và gần hai phần ba cân nặng hơn 5 kg khi bắt đầu. Trẻ sơ sinh được chỉ định ngẫu nhiên để tiêm một liều nirsevimab tiêm bắp hoặc chăm sóc tiêu chuẩn. Liều lượng nirsevimab được điều chỉnh theo cân nặng: 50 mg cho trẻ sơ sinh dưới 5 kg và 100 mg cho trẻ từ 5 kg trở lên. Đáng chú ý là nhóm đối chứng không được dùng giả dược.
Sau sáu tháng theo dõi, nirsevimab đã được chứng minh là làm giảm nguy cơ nhập viện liên quan đến RSV tới 82,7%. Phân tích nhóm phụ chỉ ra rằng tác dụng bảo vệ mạnh nhất ở trẻ sơ sinh dưới 3 tháng tuổi và nirsevimab có hiệu quả như nhau cho dù được dùng trước hay trong mùa RSV. Khả năng bảo vệ kéo dài có thể là do thời gian bán hủy kéo dài khoảng 70 ngày, dài hơn đáng kể so với kháng thể mẹ có được tự nhiên (khoảng 50 ngày).
Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 này được thực hiện tại Đức, Pháp và Vương quốc Anh đã tuyển dụng 8.057 trẻ sơ sinh với độ tuổi trung bình là 4 tháng. Khoảng 14% số người tham gia sinh non và gần hai phần ba cân nặng hơn 5 kg khi bắt đầu. Trẻ sơ sinh được chỉ định ngẫu nhiên để tiêm một liều nirsevimab tiêm bắp hoặc chăm sóc tiêu chuẩn. Liều lượng nirsevimab được điều chỉnh theo cân nặng: 50 mg cho trẻ sơ sinh dưới 5 kg và 100 mg cho trẻ từ 5 kg trở lên. Đáng chú ý là nhóm đối chứng không được dùng giả dược.
Sau sáu tháng theo dõi, nirsevimab đã được chứng minh là làm giảm nguy cơ nhập viện liên quan đến RSV tới 82,7%. Phân tích nhóm phụ chỉ ra rằng tác dụng bảo vệ mạnh nhất ở trẻ sơ sinh dưới 3 tháng tuổi và nirsevimab có hiệu quả như nhau cho dù được dùng trước hay trong mùa RSV. Khả năng bảo vệ kéo dài có thể là do thời gian bán hủy kéo dài khoảng 70 ngày, dài hơn đáng kể so với kháng thể mẹ có được tự nhiên (khoảng 50 ngày).