Đánh giá sự hiệu quả của vaccine viêm màng não mô cầu mới Meningococcal ACWYX Conjugate Vaccine ở trẻ em và người trẻ tuổi
|
Được tóm tắt và phiên dịch bởi Lê Đức Thiên Ân
Được xét duyệt bởi Nguyễn Tiến Đạt, BA, ScM |
Đăng vào ngày 5 tháng 7 năm 2023
|
Trong số sáu chủng (A, B, C, W, X, Y) của vi khuẩn viêm màng não mô cầu, chủng A là tác nhân chính trong đa số các ca nhiễm. Tuy nhiên, nhờ chương trình tiêm chủng mở rộng của vaccine MenACWY-D, chủng A đã được kiểm soát hiệu quả trong cộng đồng. Gần đây, tỷ lệ nhiễm viêm màng não mô cầu đang tăng cao trở lại do sự xuất hiện của các biến chủng khác. Trong đó, đặc biệt nhất là biến chủng X vì loại chủng này chưa được bổ sung vào vaccine MenACWY-D. Do đó, một nghiên cứu được tiến hành để điều tra tính hiệu quả và an toàn của vaccine mới NmCV-5 (vaccine tiểu đơn vị liên hợp viêm màng não mô cầu năm chủng ACWYX).
Giai đoạn 3 của thử nghiệm lâm sàng được tiến hành trên 1800 người tình nguyện viên có độ tuổi từ 2 tới 29 tuổi tại Mali và Gambia. Nghiên cứu sẽ đánh giá phản ứng kháng nguyên ở mỗi tình nguyện viên đối với từng loại chủng. Những người tham gia được chỉ định ngẫu nhiên tiêm 1 liều vaccine mới NmCV-5 hoặc vaccine hiện tại MenACWY-D vào cơ. Vaccine mới NmCV-5 bao gồm 5 ug của cả 5 biến chủng; trong khi, vaccine hiện tại MenACWY-D chỉ chứa 4ug của 4 loại biến chủng (ngoại trừ biến chủng X). Dựa vào kết quả đánh giá vào ngày thứ 28 kể từ ngày tiêm chủng, các nhà nghiên cứu phát hiện rằng hơn 70% số người tham gia có phản ứng kháng nguyên với tất cả 5 nhóm chủng với vaccine mới, trong khi tỷ lệ đó của vaccine hiện tại chỉ ở mức 50%. Vì vậy, nghiên cứu kết luận rằng tính hiệu quả của vaccine NmCV-5 tương đương với vaccine MenACWY-D ở cả 5 nhóm biến chủng A, C, W, Y và X. Ngoài ra, người tham gia có lượng kháng thể diệt khuẩn trong huyết thanh (SBA titers) cao hơn sau khi tiêm chủng với vaccine NmCV-5 so với vaccine MenACWY-D, mặc dù chỉ số này không có sự khác biệt đáng kể tại thời điểm bắt đầu tiêm chủng. NmCV-5 đã cho thấy tỉ số trung bình nhân hiệu giá kháng thể (GMT) cao hơn và tỷ lệ phản ứng kháng nguyên cao hơn cho tất cả các nhóm chủng ở các nhóm tuổi khác nhau so với vaccine MenACWY-D. Hơn nữa, cả hai vaccine đều có độ an toàn tương đương nhau: các phản ứng tại vị trí tiêm từ nhẹ đến trung bình được giải quyết với thuốc giảm đau đơn giản. Trong thử nghiệm, 13 trường hợp mang thai được báo cáo và tất cả đều trải qua quá trình thai sản bình thường. Nhìn chung, NmCV-5 được xem là một loại vaccine viêm màng não mô cầu hiệu quả và có thể được áp dụng vào các chương trình tiêm chủng trong tương lai.
Giai đoạn 3 của thử nghiệm lâm sàng được tiến hành trên 1800 người tình nguyện viên có độ tuổi từ 2 tới 29 tuổi tại Mali và Gambia. Nghiên cứu sẽ đánh giá phản ứng kháng nguyên ở mỗi tình nguyện viên đối với từng loại chủng. Những người tham gia được chỉ định ngẫu nhiên tiêm 1 liều vaccine mới NmCV-5 hoặc vaccine hiện tại MenACWY-D vào cơ. Vaccine mới NmCV-5 bao gồm 5 ug của cả 5 biến chủng; trong khi, vaccine hiện tại MenACWY-D chỉ chứa 4ug của 4 loại biến chủng (ngoại trừ biến chủng X). Dựa vào kết quả đánh giá vào ngày thứ 28 kể từ ngày tiêm chủng, các nhà nghiên cứu phát hiện rằng hơn 70% số người tham gia có phản ứng kháng nguyên với tất cả 5 nhóm chủng với vaccine mới, trong khi tỷ lệ đó của vaccine hiện tại chỉ ở mức 50%. Vì vậy, nghiên cứu kết luận rằng tính hiệu quả của vaccine NmCV-5 tương đương với vaccine MenACWY-D ở cả 5 nhóm biến chủng A, C, W, Y và X. Ngoài ra, người tham gia có lượng kháng thể diệt khuẩn trong huyết thanh (SBA titers) cao hơn sau khi tiêm chủng với vaccine NmCV-5 so với vaccine MenACWY-D, mặc dù chỉ số này không có sự khác biệt đáng kể tại thời điểm bắt đầu tiêm chủng. NmCV-5 đã cho thấy tỉ số trung bình nhân hiệu giá kháng thể (GMT) cao hơn và tỷ lệ phản ứng kháng nguyên cao hơn cho tất cả các nhóm chủng ở các nhóm tuổi khác nhau so với vaccine MenACWY-D. Hơn nữa, cả hai vaccine đều có độ an toàn tương đương nhau: các phản ứng tại vị trí tiêm từ nhẹ đến trung bình được giải quyết với thuốc giảm đau đơn giản. Trong thử nghiệm, 13 trường hợp mang thai được báo cáo và tất cả đều trải qua quá trình thai sản bình thường. Nhìn chung, NmCV-5 được xem là một loại vaccine viêm màng não mô cầu hiệu quả và có thể được áp dụng vào các chương trình tiêm chủng trong tương lai.