Sự hiệu quả và an toàn của vaccine COVID-19 Pfizer (BNT162b2) ở trẻ em dưới 5 tuổi
|
Được tóm tắt bởi Nguyễn Tiến Đạt, B.A, ScM.
|
Đăng vào ngày 22 tháng 2 năm 2023
|
Ở đa phần các ca, virus SARS-CoV-2 gây ra bệnh tương đối nhẹ ở trẻ em dưới 5 tuổi. Nhưng, COVID-19 vẫn có thể dẫn đến các triệu chứng trầm trọng và tử vong. Hiện tại, vẫn chưa có có nghiên cứu về sự an toàn và hiệu quả của vaccine BNT162b2 ở trẻ em. Vi thế công ty Pfizer và BioNTech đã thực hiện một dự án nghiên cứu lâm sàng để thử nghiệm vaccine của công ty lên các trẻ dưới 5 tuổi
Bài nghiên cứu được công bố trên tạp chí y học New England Journal of Medicine và bao gồm kết quả của 3 giai đoạn nghiên cứu lâm sàng. Giai đoạn 1 được thực hiện để khảo sát độ an toàn của 2 liều vaccine BNT162b2 (3 microgram và 10 microgram) ở 2 nhóm trẻ em: 1 nhóm gồm các trẻ giữa 6 tháng và 2 năm tuổi; nhóm lớn hơn gồm các trẻ từ 2 tới 5 năm tuổi. Nghiên cứu kết luận rằng liều vaccine chứa 3 microgram kháng nguyên có độ an toàn cao nhất ở các trẻ và được sử dụng ở các cuộc khảo sát tiếp theo. Giai đoạn 2 và 3 của nghiên cứu lâm sàng được thực hiện song song ở 1 nhóm bao gồm 1178 trẻ từ 6 tháng tới 2 năm tuổi và 1 nhóm bao gồm 1835 trẻ từ 2 tới 5 năm tuổi. Các trẻ được cho sử dụng giả dược hoặc vaccine BNT162b2 chứa 3 microgram kháng nguyên. Liều thứ hai cách liều thứ nhất 21 ngày, và liều thứ ba cách liều thứ 2 ít nhất 8 tuần. Nhóm nghiên cứu kết luận rằng độ hiệu quả của liều 3 microgram BNT162b2 là 75.8% ở các trẻ từ 6 tháng tới 2 năm tuổi và 71.8% ở các trẻ từ 2 tới 5 năm tuổi. Về độ an toàn của thuốc, các tác dụng phụ được báo cáo có mức độ nhẹ tới vừa. Nhưng không có sự khác biệt đáng kể ở tần suất phản ứng phụ giữa nhóm được tiêm giả dược và vaccine BNT162b2. Trong quá trình khảo sát, nhóm nghiên cứu không tìm thấy bất kì ca viêm cơ tiêm, viêm màng ngoài tim, liệt thần kinh mặt, hoặc đông máu nào.
Bài nghiên cứu được công bố trên tạp chí y học New England Journal of Medicine và bao gồm kết quả của 3 giai đoạn nghiên cứu lâm sàng. Giai đoạn 1 được thực hiện để khảo sát độ an toàn của 2 liều vaccine BNT162b2 (3 microgram và 10 microgram) ở 2 nhóm trẻ em: 1 nhóm gồm các trẻ giữa 6 tháng và 2 năm tuổi; nhóm lớn hơn gồm các trẻ từ 2 tới 5 năm tuổi. Nghiên cứu kết luận rằng liều vaccine chứa 3 microgram kháng nguyên có độ an toàn cao nhất ở các trẻ và được sử dụng ở các cuộc khảo sát tiếp theo. Giai đoạn 2 và 3 của nghiên cứu lâm sàng được thực hiện song song ở 1 nhóm bao gồm 1178 trẻ từ 6 tháng tới 2 năm tuổi và 1 nhóm bao gồm 1835 trẻ từ 2 tới 5 năm tuổi. Các trẻ được cho sử dụng giả dược hoặc vaccine BNT162b2 chứa 3 microgram kháng nguyên. Liều thứ hai cách liều thứ nhất 21 ngày, và liều thứ ba cách liều thứ 2 ít nhất 8 tuần. Nhóm nghiên cứu kết luận rằng độ hiệu quả của liều 3 microgram BNT162b2 là 75.8% ở các trẻ từ 6 tháng tới 2 năm tuổi và 71.8% ở các trẻ từ 2 tới 5 năm tuổi. Về độ an toàn của thuốc, các tác dụng phụ được báo cáo có mức độ nhẹ tới vừa. Nhưng không có sự khác biệt đáng kể ở tần suất phản ứng phụ giữa nhóm được tiêm giả dược và vaccine BNT162b2. Trong quá trình khảo sát, nhóm nghiên cứu không tìm thấy bất kì ca viêm cơ tiêm, viêm màng ngoài tim, liệt thần kinh mặt, hoặc đông máu nào.