Sự hiệu quả và tính an toàn của Bepirovirsen trong việc điêu trị viêm gan siêu vi B mãn tính
|
Được tóm tắt bởi Nguyễn Tiến Đạt, B.A, ScM.
|
Đăng vào ngày 28 tháng 11 năm 2022
|
Bepirovirsen là một hoạt chất chống virus được tạo ra bởi công ty dược GlaxoSmithKline. Dược phẩm này đang được nghiên cứu cho việc điều trị viêm gan siêu vi B. Bởi vì Bepirovirsen là thuốc nhóm antisense oligonucleotide, nó có thể bám vào RNA của virus Hepatits B và ức chế việc nhân bản của virus. Nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 2a đã báo cáo rằng liệu trình điều trị kéo dài 4 tuần giúp giảm lượng kháng nguyên của virus hepatitis B (HBsAg) trong cơ thể. Nhóm nghiên cứu của nghiên cứu đó vừa công bố kết quả từ một cuộc thử nghiệm khác với thời gian theo dõi dài hơn.
Nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 2b bao gồm 457 bệnh nhân đã bị viêm gan B mãn tính ít nhất 6 tháng và có lượng HBsAg trên 100 IU trên mL. Các bệnh nhân được ngẫu nhiên phân vào 4 nhóm điều trị: 1) sử dụng Bepirovirsen 300 mg trong vòng 24 tuần; 2) sử dụng Bepirovirsen 300 mg trong vòng 12 tuần đầu và giảm liều thành 150 mg cho 12 tuần cuối; 3) sử dụng Bepirovirsen 150 mg trong vòng 12 tuần đầu và giả dược trong 12 tuần cuối; 4) sử dụng giả dược trong 12 tuần đầu và Bepirovirsen 150 mg trong vòng 12 tuần cuối. Thuốc và giả dược điều được tiêm dưới da mỗi tuần. Sau 24 tuần điều trị, sức khỏe của các bệnh nhân được theo dõi trong vòng 24 tuần tiếp theo. Nghiên cứu kết luận rằng sử dụng 300 mg Bepirovirsen liên tục trong vòng 24 tuần giúp giảm lượng HBsAg và HBV DNA dưới mốc có thể đo được; 0.05 IU trên mL đối với kháng thể bề mặt và 20 IU per milliliter đối với DNA. So sánh tần suất phản ứng phụ giữa nhóm dùng thuốc và giả dược, nghiên cứu báo cáo rằng nhóm dùng Bepirovirsen bị phản ứng quanh khu vực tiêm, sốt và mệt mỏi nhiều hơn.
Nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 2b bao gồm 457 bệnh nhân đã bị viêm gan B mãn tính ít nhất 6 tháng và có lượng HBsAg trên 100 IU trên mL. Các bệnh nhân được ngẫu nhiên phân vào 4 nhóm điều trị: 1) sử dụng Bepirovirsen 300 mg trong vòng 24 tuần; 2) sử dụng Bepirovirsen 300 mg trong vòng 12 tuần đầu và giảm liều thành 150 mg cho 12 tuần cuối; 3) sử dụng Bepirovirsen 150 mg trong vòng 12 tuần đầu và giả dược trong 12 tuần cuối; 4) sử dụng giả dược trong 12 tuần đầu và Bepirovirsen 150 mg trong vòng 12 tuần cuối. Thuốc và giả dược điều được tiêm dưới da mỗi tuần. Sau 24 tuần điều trị, sức khỏe của các bệnh nhân được theo dõi trong vòng 24 tuần tiếp theo. Nghiên cứu kết luận rằng sử dụng 300 mg Bepirovirsen liên tục trong vòng 24 tuần giúp giảm lượng HBsAg và HBV DNA dưới mốc có thể đo được; 0.05 IU trên mL đối với kháng thể bề mặt và 20 IU per milliliter đối với DNA. So sánh tần suất phản ứng phụ giữa nhóm dùng thuốc và giả dược, nghiên cứu báo cáo rằng nhóm dùng Bepirovirsen bị phản ứng quanh khu vực tiêm, sốt và mệt mỏi nhiều hơn.