Tính hiệu quả và độ an toàn của vaccine COVID-19 mRNA-1272 của Moderna khi sử dụng ở trẻ em trên 6 tháng tuổi.
|
Được tóm tắt bởi Nguyễn Tiến Đạt, B.A, ScM.
|
Đăng vào ngày 4 tháng 11năm 2022
|
Vào giữa tháng 6 năm 2022, Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ khuyến cáo việc sử dụng vaccine COVID-19 cho các trẻ em dưới 6 tháng tuổi. Bộ Y Tế Việt Nam cũng đưa ra khuyến cáo tương tự vào tháng 7. Một nghiên cứu đa trung tâm đã khảo sát tính hiệu quả và độ an toàn của vaccine mRNA-1273, được sản xuất bởi công ty dược Moderna, và công bố kết quả tạp chí y học New England Journal of Medicine.
Cuộc nghiên cứu lâm sàng bao gồm 6403 trẻ và được chia thành 2 giai đoạn với mục đích nghiên cứu khác nhau. Giai đoạn 1 được thực hiện để khảo sát liều phù hợp giữa 25 μg and 50 μg. Sau quy trình quyết định liều, 25 μg đã được chọn làm liều tiêu chuẩn cho phần 2 của nghiên cứu. Vaccine được tiêm theo liệu trình 2 liều cách nhau 28 ngày. Khi so sánh với nhóm được dùng giả dược, các bé được tiêm mRNA-1273 có phản ứng phụ ở dạng toàn thân và cục bộ mạnh hơn. Về mặt sinh miễn dịch, lượng kháng thể hình thành tương đương với người lớn ở các nghiên cứu khác, và các kháng thể có khả năng tiêu diệt SARS-CoV-2 chủng B.1.351 (Beta), B.1.617.2 (Delta), và Omicron. Về mặt lâm sàng, mức độ hiệu quả của vaccine khoảng 50.6% đối với các bé từ 6 tới 23 tháng tuổi, và 36.8% ở các bé từ 2 tới 5 năm tuổi. Độ hiệu quả thấp so với chủng Omicron đang hoạt động ở diện rộng trong thời gian tiêm chủng rất đáng lo ngại, nhưng tương đương với các kết quả đã được xuất bản ở các bé lớn hơn và người trưởng thành.
Cuộc nghiên cứu lâm sàng bao gồm 6403 trẻ và được chia thành 2 giai đoạn với mục đích nghiên cứu khác nhau. Giai đoạn 1 được thực hiện để khảo sát liều phù hợp giữa 25 μg and 50 μg. Sau quy trình quyết định liều, 25 μg đã được chọn làm liều tiêu chuẩn cho phần 2 của nghiên cứu. Vaccine được tiêm theo liệu trình 2 liều cách nhau 28 ngày. Khi so sánh với nhóm được dùng giả dược, các bé được tiêm mRNA-1273 có phản ứng phụ ở dạng toàn thân và cục bộ mạnh hơn. Về mặt sinh miễn dịch, lượng kháng thể hình thành tương đương với người lớn ở các nghiên cứu khác, và các kháng thể có khả năng tiêu diệt SARS-CoV-2 chủng B.1.351 (Beta), B.1.617.2 (Delta), và Omicron. Về mặt lâm sàng, mức độ hiệu quả của vaccine khoảng 50.6% đối với các bé từ 6 tới 23 tháng tuổi, và 36.8% ở các bé từ 2 tới 5 năm tuổi. Độ hiệu quả thấp so với chủng Omicron đang hoạt động ở diện rộng trong thời gian tiêm chủng rất đáng lo ngại, nhưng tương đương với các kết quả đã được xuất bản ở các bé lớn hơn và người trưởng thành.